Система качества
Разработано, запроектировано, изготовлено и продается в соответствии с ISO 13485, ISO 9001 сертифицированной системой качества. Медицинские маркировки CE и одобрено FDA
Стандартная комплектация
- DD45 гарнитура для аудиометрии
- B71W костный вибратор
- Вставка-преобразователь (для маскировки костного вибратора)
- Гарнитура оператора с микрофоном и динамиком
- Микрофон для пациента (переговорный)
- Встроенный динамик в мониторе
- Кнопка ответа пациента
- Встроенный быстрый термопринтер
- 1 рулон термобумаги
- Зарядное устройство(110 - 220 В)
- Пылезащитный чехол для устройства
- Многоязычный справочник пользователя
- Флеш-накопитель
- SD-карта с многоязычным речевым материалом
- Программное обеспечение Resonance® MDS с NOAH® module включительно (демо-версия)
- Дополнительный предохранитель
Соответствие / нормативные стандарты
Розроблений, протестований та виготовлений згідно європейським та міжнародним стандартам: Разработан, испытан и изготовлен в соответствии с европейскими и международными стандартами:
- MDD 93/42/EEC и аналогичные версии: класс IIa (приложение IX, правило 10 документ MDD 93/42 EEC )
- Класс безопасности: IEC 60601-1, 3-е издание, класс II тип BF
- EMC: IEC 60601-1-2
- Сопротивление: IEC 60645-5 и ANSI S 3.39 Тип 2
- Аудиометр: IEC 60645-1 и ANSI S 3.6 Тип 4
Дополнительные опции
- Внешняя клавиатура USB
- Микрофон с гибким штативом
- Сумка для переноски
- Гарнитура TDH39
- Детская гарнитура (AC или BC)
- ADC Audiocups – шумопоглощающая гарнитура
- IP30 наушники
- B81 аудиометрический костный вибратор
- Лицензия программного обеспечения MDS
- Лицензированный Quick-SIN тест
- Кабели типа HF
- Громкоговоритель
- Дополнительная кнопка реакции пациента